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　　2020年第2號

　　為保障我市防控新冠肺炎疫情期間應急物資供應，進一步做好疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案工作，我局根據廣東省藥品監督管理局辦公室《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39 號）、《關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）以及《關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監辦許〔2020〕65號）等文件精神，制定了《河源市疫情防控急需的第二類醫療器械應急備案辦理指引》，現予發布。在防控新冠肺炎疫情期間，河源市內新增擬開展醫用口罩、醫用防護服、紅外額溫計等屬于第二類醫療器械的防控急需器械生產單位可參照上述指引到我局辦理備案。

　　特此通告。

　　附件：1.河源市疫情防控急需的第二類醫療器械應急備案辦理指引

　　          2.廣東省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄

　          　3.河源市疫情防控急需第二類醫療器械應急備案材料

　          　4.緊急醫用物資防護服轉產企業建立受控清潔環境的指導意見

河源市市場監督管理局

2020年2月21日    

　　1.河源市疫情防控急需的第二類醫療器械應急備案辦理指引.docx

　　2.廣東省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.docx

　　3.河源市疫情防控急需第二類醫療器械應急備案材料.docx

　　4.緊急醫用物資防護服轉產企業建立受控清潔環境的指導意見.docx