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　　2020年第2號(hào)

　　為保障我市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急物資供應(yīng)，進(jìn)一步做好疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案工作，我局根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號(hào)）、《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號(hào)）以及《關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào)）等文件精神，制定了《河源市疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指引》，現(xiàn)予發(fā)布。在防控新冠肺炎疫情期間，河源市內(nèi)新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)等屬于第二類醫(yī)療器械的防控急需器械生產(chǎn)單位可參照上述指引到我局辦理備案。

　　特此通告。

　　附件：1.河源市疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指引

　　          2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄

　          　3.河源市疫情防控急需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案材料

　          　4.緊急醫(yī)用物資防護(hù)服轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見(jiàn)

河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2020年2月21日    

　　1.河源市疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指引.docx

　　2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄.docx

　　3.河源市疫情防控急需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案材料.docx

　　4.緊急醫(yī)用物資防護(hù)服轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見(jiàn).docx