《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（二）
一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥按什么申報？
“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請事項，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行申報。
二、國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥按什么申報？
按照新注冊分類2.4進行申報。
三、化學(xué)藥品新注冊分類2.4類中已知活性成份的含義？
已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。
四、新注冊分類3、4類，如何提出注冊申請？
按照申報生產(chǎn)形式提出注冊申請。
五、關(guān)于進口化學(xué)藥品新注冊分類5類如何收費？
（一）新注冊分類 5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標準收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元，完成臨床試驗后申請生產(chǎn)/上市的需要補交差額13.44萬元；申請無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元；申請需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為50.20 萬元。
（二）新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經(jīng)批準予以減免臨床試驗的，申報生產(chǎn)/上市時需補交6.72萬元。
信息來源：食品藥品監(jiān)督管理局
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